龙浩集团与贵州石阡县携手推进当地通用机场建设

为处理积压，FDA计划出动特警队（Backlog SWAT team），旨在解决约200份孤儿药审批申请。

不过，值得一提的是，植入脑起搏器的时机很重要。Embrace腕带内集成了小电极，可透过皮肤传导微弱电流，测量汗腺受刺激的情况。

渐冻症渐冻症，即肌萎缩侧索硬化（ALS），是一种因运动神经元损伤导致四肢、躯干等部位肌肉逐渐无力和萎缩的疾病。通过每天给患者安排数分钟的虚拟现实活动，让老年痴呆患者摆脱孤独，变得愿意与人沟通，同时还唤醒了一些患者遗忘的记忆。这款创新型智能设备，让Ybrain获得了来自Stonebridge Capital的350万美元融资，用于临床试验和生产。Google旗下的Verily公司推出的防抖饭勺Liftware Level，能有效防抖，让帕金森病人也能安稳吃饭。帕金森病帕金森病（Parkinsons disease，PD）是一种常见的神经系统变性疾病，多发于60岁左右的老年人。

Eyegaze Edge眼睛跟踪系统用眼神与世界沟通 位于美国弗吉尼亚州的LC Technologies公司，研发了一套用眼神操作的通信和控制系统Eyegaze Edge，让患者用一个眼神便能与世界沟通和互动。Neuronaute智能衣实时监控癫痫病人病情法国医疗科技公司BioSerenity研发出一款名为Neuronaute的智能衣，可记录大脑及肌肉的异常活动，并通过蓝牙向医生传送相关数据。由于上游原研能力的巨大差距，国内单抗药企在Me-too药研发和生产方面与国内的差距较小。

随着单抗人源化进程的不断深入，以噬菌体展示技术（用PCR技术从人免疫细胞中扩增出整套的抗体重链可变区（VH）和轻链可变区（VL）基因，克隆到噬菌体载体上并以融合蛋白的形式表达在其外壳表面）为核心的大规模单抗筛选平台日益受到重视。随着罗氏以468亿美元收购Genetech44%股权，标志着市场上几乎所有的重磅炸弹药物所有权向大型药企转移，国际单抗市场将形成罗氏一枝独秀，强生、阿斯利康、辉瑞等大型药企紧追不舍新格局，产业进入成熟期。到2013年底进入临床试验阶段的单抗则接近350种，治疗范围涵盖肿瘤、自身免疫疾病、抗感染、呼吸道疾病等，其中以肿瘤和自身免疫疾病市场最大，种类最多，占到单抗销售总额的50% （表2）。Me-too药的开发将成为国内单抗药企快速发展的突破口，而其中的先行者将获益更大。

因此，Me-too策略便成为了国内单抗企业在本土拓展切实可行的策略。因此，在保证消除人抗鼠反应的前提下提升单抗制品的亲和力，是单抗药物开发的核心技术壁垒。

2017年前仍可能有超过20个新的单抗药物上市，为单抗市场的整体扩张提供支持。Me-too药是利用已知药物的作用机制和构效关系，规避现有药品的专利权，通过结构改造或结构修饰等方式，获得等同疗效的专利新药。一、单克隆抗体定义和分类由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。目前，单抗药物已经成为了生物药中不可忽视的一大类，而由于目前批准上市的单抗仅有50余种，使得单抗药物成为了重磅炸弹集中营，2015年阿达木单抗以140.12亿美元的销售额蝉联全球药物排行榜第一位，2015年全球销售额为50亿-100亿美元的重磅炸弹产品有6个 （表3）。

单克隆抗体研发周期长达10-15年，但一旦成功上市能为厂家带来丰厚的回报。表2 表达培养技术三要素 3、分离纯化技术是单抗生产的最后一道关键环节，工业上一般采用硫酸铵沉淀、离子交换层析、蛋白-Sepharose亲和层析等方式纯化单抗，由于平均每增加一个纯化步骤产品得率将会降低13%，因而在保证纯度的同时尽可能提高得率也是考验企业生产水平的重要环节。随后跻身10美元销售俱乐部的还有嵌合抗体Remicade（英夫利昔单抗）及人源单抗Herceptin（曲妥珠单抗）、Synagis（帕利珠单抗）。1、噬菌体展示技术已经成为人源单抗筛选主流。

大规模抗体生产成本大约为200美元/克，售价高达5000美元/克，生产成本只占售价的1/25。从鼠源到全人源，单抗在患者体内人抗鼠免疫反应发生概率逐步降低，治疗效果和安全性逐步提高，因此全人源单抗是单抗发展的趋势（表1）。

通过基因工程改造，使单抗和人体内的抗体分子具有尽可能相似的特性，抗体人源化。该技术不仅可以获得全人单抗，而且不需要细胞融合，试验周期短，过程简单，是人源抗体制备技术的重大突破，目前国际主流单抗生产企业均采用噬菌体展示技术筛选单抗。

总而言之，我国单抗药物增速迅猛，已经处于爆发式增长初期 （表7）。随着国外部分单抗药物专利的到期，单抗的大批仿制即将上市 （表5）。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特性性抗体，即单克隆抗体。目前，经美国FDA批准上市的单抗药物一种有55种，包括49个单抗产品和6个具有抗体功能的Fc融合蛋白（表3）。伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现，单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一，目前正在研究的生物技术药物中有四分之一都是单克隆抗体药物，期间又涌现出了各种单抗衍生物，包括抗体药物偶联物、小分子抗体、双特异性抗体等。以上市较早的美罗华和赫赛汀为例，两者从2003年到2012年复合增长率高达46%和74%，远高于同期医药行业整体23%的复合增长率，销售额达到5.35亿元和3.87亿元，可见爆发式增长初见端倪。

图1：全球已批准单抗药物-治疗领域分类（按2015年销售额统计，货币单位：美元） 通过单行行业产品和公司发展的过程我们发现，单抗行业快速发展的早期，大型综合医药企业无论在技术储备还是研发人员上均不存在垄断性优势，质地优良的中小型企业能够通过单个或几个拳头产品迅速成长，并在之后多年保持其优势。国内单抗药物领域面临市场快速增长和进口替代的双重机遇。

传统通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。单抗市场在Rituxan上市后开始进入快速增长期，2008年对比1999年增长23倍，年平均增长率高达42%，2004年后单抗市场逐渐回落，直至20%左右。

但是，随着人源化程度的提升，单抗制品的亲和力会逐渐下降。2、表达培养技术是单抗产量形成和质量控制的关键，表达方法、反应器规模、表达体系和表达量是判断企业技术水平高低的重要指标。

相比国外，我国的化合物结构专利可主张权利范围较小，企业在药物设计时可以通过修改抗体结构而保留主要的治疗性位点规避专利，同时也可以通过选择不同的表达体系和表达条件来规避工艺专利。造成国内目前单抗市场狭小的原因是多方面的，包括用药习惯、价格因素和医保不足。2010年至今，全球单抗市场平均年增长率预计为9.3%，增速回归正常。到2016年全球约有250亿美元单抗药物的专利到期，抗体药仿制时代来临。

整个行业迅速扩张，销售额从1997年的3.1亿美元到2015年的916.3亿美元（图2）。生物创新药细分市场战略投资展望—单克隆抗体药物篇 2017-07-20 10:30 · 顾露露 伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现，单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一，目前正在研究的生物技术药物中有四分之一都是单克隆抗体药物，期间又涌现出了各种单抗衍生物，包括抗体药物偶联物、小分子抗体、双特异性抗体等。

部分企业已经掌握了从抗体人源化、抗体筛选技术到抗体表达、纯化的全套中下游技术，一线药企的主发酵罐已经达到千L级水平，表达量已经达到10g/L水平。单克隆抗体研究已被列入863计划和国家重点攻关项目，单抗药物的研究、开发和市场应用必将吸引一大批制药企业的参与和布局，借着这股东风，未来出现自主的单抗类霸主应不只是一个梦想

目前，洛克菲勒大学研究人员正在使用他们的创新动物模型来了解丙型肝炎如何感染、如何进展，并了解身体对这一病毒的反应。研究小组介绍了他们如何发现一种与丙型肝炎密切相关的病毒，但能够感染大鼠和小鼠。

这些有限且罕见的样品仅提供有关疾病进展情况的部分信息，并且难以切实测试新型疫苗。Lasker奖得主建立丙肝疫苗动物模型 2017-07-21 06:00 · 李华芸 近期，洛克菲勒大学病毒学教授Charlie Rice博士团队发现一种可以在啮齿动物中模拟HCV感染这一疾病的方法，他们发现，这种新型动物模型概括了大部分人类疾病的症状，这一历史性突破将加速丙型肝炎疫苗的研究。一些患有多年慢性HCV感染的患者会出现黄疸（黄色眼睛或皮肤）症状，并涉及机体出血、腹部液积、感染甚至死亡等并发症。这一实验假设成功了：小鼠获得了肝炎病毒感染，并且发展出模仿人类丙型肝炎的许多特征。

事实上，他研究团队的先前研究大大推进了治愈丙型肝炎感染的临床发展，相关一系列药物产品曾于近年来首次开始使用。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）统计，美国范围估计有270至390万人口感染慢性HCV。

哥伦比亚大学（Columbia University）教授Ian Lipkin博士在研究纽约市街头感染普通大鼠的病原体时，发现了一种属于丙型肝炎病毒科属的啮齿动物肝炎病毒。所以尽管有效治疗方案确实存在，比如说近日Gilead Sciences公司的泛基因型丙肝新药组合Vosevi获得FDA批准，从最早疾病干预这一角度来看，患者最需要的是一种可以预防感染的疫苗。

我们努力开发和测试丙肝疫苗，可以帮助最终根除遍布世界各地的这一疾病。然而在2014年间，一个意想不到的突破出现了。